办理ISO13485认证的流程是怎么样的?
首先,为了降低风险,提高通过率,企业最好先选择一家咨询公司进行辅导~然后在咨询公司的帮助下建立医疗器械质量管理体系,并通过内审和管评。再由咨询公司推荐或者企业自己选择合适的认证机构,并向机构提交认证申请书、手册、程序文件等资料。
认证机构受理后,会安排审核员进行现场审核,审核结束以后,一般会进行不符合项的整改,整改完成后,就可以获得ISO13485证书啦~
来源:网络


来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为陇南市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助陇南市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。