8月17日,江西省药监局发布了关于严厉打击生产经营欺诈性相关产品违法行为的公告。 公告内容中显示:为贯彻落实总书记关于药品安全“四个最严”的要求,保障公众健康安全,维护消费者权益,江西省市场管理局、江西省药品监督管理局决定严厉打击生产经营欺诈性的医用冷敷贴类、液体膏状敷料类相关医疗器械及化妆品产品。现公告如下。
1.严禁无证生产医疗器械、化妆品;
2.严禁无证经营第二类、第三类医疗器械产品(免经营备案许可的品种除外);
3.严禁在医疗器械、化妆品产品中非法添加药物或其他成分;
4.严禁生产经营与注册(备案)技术要求不一致的产品;
5.严禁标签标注与注册(备案)产品功效不一致的产品;
6.严禁医疗器械、化妆品与其他产品多品种违规共线生产;
7.严禁在未经许可的生产场地生产加工医疗器械、化妆品;
8.严禁夸大宣传功效,欺诈或者误导消费者。
上述违法违规行为,一经查实,严肃处理企业及企业主要负责人、管理人员以及相关直接责任人员,涉嫌构成犯罪的,移送公安部门依法处置。
请社会各界和广大群众监督举报。
举报电话:12345;0791-88158110。
对查办案件举报有功的人员,将按照有关规定对举报人予以奖励,并对举报人信息保密。
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我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。陇南市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为陇南市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助陇南市企业合规开展线上业务。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。