为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)及《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(附件),现予发布。
特此通告。
附件:医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)
食品药品监管总局
2017年2月3日
来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为陇南市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务,帮助陇南市企业制定最优注册策略,避免走弯路,提高注册成功率。