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器械简讯
陇南市我司 II 类有源医疗器械含软件组件，现场检查时是否会参考规范附录独立软件？还是说仅依据规范进行现场检查？_陇南市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:11:17
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咨询内容：审核老师您好，我司 II 类有源医疗器械含软件组件，现场检查时是否会参考规范附录独立软件？还是说仅依据规范进行现场检查？望回复，谢谢~
回复：2020 年 7 月 1 日医疗器械生产质量管理规范附录独立软件正式施行，该附录适用于独立软件，软件组件参照执行。
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
