2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的医疗器械注册人,因办理许可证变更、延续、补发,证书编号的编排方式发生变化,由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”,库存的原产品标签、说明书和包装材料是否可以延续使用?
2022年5月1日前已取得《医疗器械生产许可证》的本市辖区内医疗器械注册人,如库存的原产品标签、说明书和包装材料除因办理许可证变更、延续、补发导致的证书编号变化外(即由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”),其他内容未发生变化,且符合法律、法规、规章和强制性标准规定,则可以继续使用至2023年5月1日。医疗器械注册人、受托生产企业应确保所生产产品的标签、说明书和包装材料显示的生产许可证编号一致。
经典回顾:
①江苏省医疗器械审评问答——基础篇
②江苏省医疗器械审评问答——受理篇
③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇
④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇
⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇
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来源:网络 或国家官网
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