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陇南市问 第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分,“漏洞评估”的报告有什么要求?_陇南市咨询公司【全国可办】

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第二类医疗器械软件研究资料中的“网络安全”部分,“漏洞评估”的报告有什么要求?

该部分为研究性资料范畴,不强制提交检验报告。参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,依其规定等级提交自评报告,亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。申请人应保证研究材料的真实性。

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