18306119905
器械简讯
陇南市仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是
咨询内容：我司是体外诊断试剂生产企业， 在外地设有物流仓库（第三方物流，有经营许可）。 仓库收到产品时，偶尔会发现有试剂标签及试剂盒受损（外观问题）。 请问，是否可以单独将标签/包装盒寄到物流仓库，由其进行包装更换？ 此更换标签、包装的行为是否会 被 认 定 为 生 产 行 为 ？ 注 ： FDA 的 QSR 里 对 这 类 更 换 标 签 / 包 装 的 行 为 称 作relabeling/repackaging 从事这类活动的，FDA 对其有特定的称谓“relabeler/repackager ，但中国的法规中并不明确。 对此我们很困惑，希望核查中心的老师在百忙之中给与指导，谢谢！
回复：对于在中国境内生产的医疗器械产品，应遵守我国医疗器械法规，境外生产在中国注册和销售产品同样要遵守我国《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范》 要求，请按照上述法规实行，并按照《医疗器械生产监督管理办法》要求规范生产行为。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
陇南市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在陇南市办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉陇南市许可证延续审批流程，可以帮助陇南市企业高效完成延续申报。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
