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器械简讯
陇南市体外诊断试剂包装标签上面标注的信息减少，是否需要 注册变更？_陇南市咨询公司【全国可办】
咨询内容：为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。 包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014 年 6 号令）规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。 包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。 请问老师，这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更？
回复：《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。企业应向原注册审评部门进行标签备案变更，确保符合以上条例第三十九条要求。
来源：网络 或国家官网
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