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器械简讯
陇南市无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？_陇南市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:17:29
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无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？
答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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陇南市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
陇南市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为陇南市企业提供专业的许可证代办服务，协助陇南市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
