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器械简讯
陇南市部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？_陇南市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:57:32
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部分肿瘤标志物由三类降为第二类后，说明书中“预期用途”描述如何修改？
答：肿标降类后，申请表中的“预期用途”的写法与常规产品保持一致。说明书中【预期用途】第一段应与申请表中保持一致(同第二类常规产品要求)，第二段应以降类文件中调整后的预期用途“临床上用于……”开头，并增加“不用于普通人群的肿瘤筛查”的表述。第二段后续内容与常规产品保持一致，描述相关临床意义即可。
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来源：网络 或国家官网
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